新版GSP轉向全供應鏈管理

點(diǎn)擊數：1539362011-09-22 16:43:50　來(lái)源: 醫藥經(jīng)濟報

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(下稱(chēng)“GSP”)修訂思路大飛躍。

期待已久的GSP日前正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。記者注意到，與2005年和2008年兩次征求意見(jiàn)稿截然不同的是，這次修訂稿字里行間盡顯設計者思路的全新嘗試——意見(jiàn)稿的撰寫(xiě)過(guò)去是按“批發(fā)”和“零售”兩種業(yè)態(tài)來(lái)分類(lèi)撰寫(xiě)，這次則轉變?yōu)榘此幤妨魍ㄟ^(guò)程的分步驟撰寫(xiě)。這體現了藥品流通管理理念較以往發(fā)生了重大改變。

“本次GSP修訂在掛網(wǎng)前已在部分企業(yè)及協(xié)會(huì )內進(jìn)行了多次的內部征求意見(jiàn)。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行為進(jìn)行綜述，對現代物流、電子商務(wù)等不同的業(yè)態(tài)則用相應的附錄來(lái)具體規定。這樣能及時(shí)跟上行業(yè)發(fā)展、國家監管的要求，相應附錄年內將掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。”參加GSP征求意見(jiàn)稿修訂工作的國家食品藥品監管局GSP首席專(zhuān)家溫旭民在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。

供應鏈全視角

據了解，這次GSP征求意見(jiàn)是在實(shí)施新醫改后，在行業(yè)總體發(fā)展調整方向的基礎上進(jìn)行的第二次掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。記者對比了新舊兩個(gè)版本的征求意見(jiàn)稿，明顯感受到此前GSP征求意見(jiàn)稿的定位在于企業(yè)類(lèi)型的行為規范，而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規范。

對此，溫旭民的解讀是，上一版的思路忽視了對整個(gè)供應鏈的管理，因此形成較大的局限性，而將涉及藥品的流通環(huán)節如購銷(xiāo)、儲運、售后服務(wù)及第三方物流、物聯(lián)網(wǎng)和社會(huì )物流等都納入管理范圍，將有助于填補監管的縫隙。

溫旭民認為:“意見(jiàn)稿最大的看點(diǎn)就在于對GSP準確的理解，即應該是流通管理規范，而不是單純的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，這是一個(gè)新的探索。通過(guò)信息化的手段、監管的延續，還有企業(yè)之間有效的管理延續，就是為了保證從GMP到GSP的無(wú)縫連接，規范藥品供應鏈全過(guò)程，延續GMP質(zhì)量控制的成果，最終與醫療機構用藥規范對接。”

對此，業(yè)界人士也表示認同。一直從事現代醫藥物流研究的張凌輝告訴記者:“新GSP主要是針對企業(yè)的實(shí)際運營(yíng)狀態(tài)，強調企業(yè)管理流程的動(dòng)態(tài)運行中審核其質(zhì)量控制效果。同時(shí)新引入了供應鏈管理概念、明確計算機管理要求、增加合法票據追蹤管理等，這對提升企業(yè)的質(zhì)量和物流管控能力是有利的。”

廣州百寧醫藥公司總經(jīng)理助理何永佳認為，這種前瞻性的發(fā)展視野將力促企業(yè)內審，通過(guò)先進(jìn)技術(shù)提升質(zhì)量管理的水平，這也是企業(yè)做大的先決條件。

堅持扶優(yōu)汰劣

GSP征求意見(jiàn)稿中還重點(diǎn)突出了質(zhì)量提升的要求及風(fēng)險控制的理念。對此，醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )的相關(guān)負責人表示:“新版GMP增加了風(fēng)險管理內容，強調質(zhì)量風(fēng)險管理需要貫穿在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中。按照這種邏輯，經(jīng)營(yíng)管理也應打通供應鏈各環(huán)節，消滅質(zhì)量控制盲點(diǎn)和斷鏈現象。”記者在采訪(fǎng)中知悉，GSP征求意見(jiàn)稿對質(zhì)量風(fēng)險管理的強調得到了許多企業(yè)的認可。

此外，征求意見(jiàn)稿還從技術(shù)層面對提高質(zhì)量管理作出規定，對整個(gè)行業(yè)的計算機管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出，現代物流技術(shù)的應用被重點(diǎn)強調，要求企業(yè)和監管部門(mén)的IT化要達到一定的水平，因為供應鏈如何打通、與監管部門(mén)如何接口等都必須仰仗信息技術(shù)的升級。

而這些數據的保存，為下次認證時(shí)追溯上一次領(lǐng)證間所有活動(dòng)是否規范提供了依據。

長(cháng)期以來(lái)，我國醫藥流通領(lǐng)域存在著(zhù)品規多、經(jīng)營(yíng)公司多、終端網(wǎng)點(diǎn)多的現狀，許多欠發(fā)達地區甚至仍在使用較初級簡(jiǎn)單的ERP系統，無(wú)法有效地對藥品信息進(jìn)行追蹤性管理。

“隨著(zhù)現代物流和溫濕度全程監控要求的提出，對企業(yè)ERP、WMS等信息系統都提出了要求。目前，不少企業(yè)的數據管理還遠達不到這個(gè)水平。這實(shí)際上折射出了企業(yè)在軟件能力上的滯后，短期來(lái)講，要提升肯定需要很大的投入，企業(yè)會(huì )有陣痛，但是長(cháng)遠來(lái)看，這應該是現代物流的必修課。”云南佳能達醫藥公司總經(jīng)理耿曉芬認為。

“普通醫藥企業(yè)的硬件投入主要在信息系統以及部分冷藏設施設備方面;而擬達到現代醫藥物流企業(yè)標準的，則還需要在自有倉庫面積、貨架、自動(dòng)分揀系統和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺(jué)得，對銷(xiāo)售超4億元規模的企業(yè)而言，尚可承受但并不輕松;規模再小的企業(yè)，壓力就比較大了。”張凌輝如是認為。

冷鏈不再“冷門(mén)”

對于各界關(guān)注的冷鏈問(wèn)題，記者還發(fā)現，這次GSP意見(jiàn)稿在總則里對冷鏈的可持續發(fā)展進(jìn)行了強調和規定，并提出了走專(zhuān)業(yè)化道路的設想。征求意見(jiàn)稿第52條提出，運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過(guò)程中符合規定的溫度;具有存儲和讀取溫度監測數據的設備，以及外部顯示、觀(guān)測溫度的設備。同時(shí)，溫濕度監測數據應當至少保存5年。

溫旭民表示:“藥品冷鏈物流管理走專(zhuān)業(yè)化道路，是希望在一段時(shí)間內打造全國統一的藥品冷鏈專(zhuān)業(yè)物流體系。今后，冷鏈藥品的儲存運輸委托專(zhuān)業(yè)的冷鏈物流運輸公司承接，這樣便于自動(dòng)監測系統與藥品監管平臺對接，通過(guò)GPS、GPRS這些技術(shù)的應用達到監管的無(wú)斷鏈。”

事實(shí)上，在江浙一帶，已經(jīng)有省級部門(mén)出臺了地方性的冷鏈管理規范;山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術(shù)手段。“因此，從技術(shù)和企業(yè)接受度的角度講，推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。”張凌輝說(shuō)，藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內容在附則中將會(huì )有體現，另外還需要增加相關(guān)冷藏設施設備的驗證方法和標準，以及明確社會(huì )物流企業(yè)是否可以承接冷藏藥品的運輸任務(wù)。

“強調從生產(chǎn)經(jīng)過(guò)流通到終端整個(gè)運輸過(guò)程中的濕溫監控，防止冷鏈的斷鏈和失鏈現象，改變過(guò)去冷鏈管理不能追蹤的盲點(diǎn)，藥品冷鏈將會(huì )更加規范。”國藥控股湖北公司副總經(jīng)理李秀強指出。